Evaluation of medicine package inserts: a study of two cases of Pelargonium sidoides D.C. phytomedicines

Resumo

Para que um medicamento fitoterápico seja comercializado no Brasil, este deve ser registrado junto à ANVISA, onde são avaliados todos os aspectos referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, além de verificar se estes atendem alguns requisitos, sendo um deles a adequação da bula. Por esta razão, neste estudo foram avaliadas as bulas de todos os fitoterápicos elaborados à base do extrato padronizado de Pelargonium sidoides, registrados e disponíveis no mercado brasileiro, com o intuito de verificar se estas atendem aos requisitos exigidos pela RDC 140/03. No presente trabalho, as informações exigidas pela RDC 140/03 foram avaliadas através de um formulário padrão previamente elaborado. Após avaliação das bulas pode ser verificado que nenhuma das duas marcas atendia por completo as exigências da legislação, sendo que o fabricante "A" atendeu apenas 37,0% dos requisitos exigidos de forma satisfatória, enquanto 16,0% das informações foram consideradas insatisfatórias e em 47,0% as informações estavam ausentes. Com relação ao fabricante "B", 64,2% dos itens analisados foram considerados satisfatórios, enquanto 16,0% foram considerados insatisfatório e em 19,8% as informações estavam ausentes. A bula deveria conter informações sobre o medicamento para consumidores, farmacêuticos e médicos, no entanto, os resultados obtidos neste estudo mostram que as informações apresentadas nas bulas foram insatisfatórias, e em muitos casos, violavam a legislação vigente.