Ultraviolet spectrophotometric method for analytical determination of mianserin hydrochloride in coated tablets and comparison with LC

Resumo

Os métodos por espectrofotometria na região do ultravioleta (UV) e por cromatografia líquida (CL) para determinação do cloridrato de mianserina na forma farmacêutica foram desenvolvidos e validados. Os vários parâmetros, como especificidade, linearidade, precisão e exatidão foram avaliados de acordo com o International Conference on Harmonization (ICH, 2005). Para o método de UV, o cloridrato de mianserina foi determinado utilizando o comprimento de onda de 278 nm e HCl 0,1 M como solvente. A resposta foi linear na faixa de concentração de 20,0 a 140,0 µg/Ml (r = 0,9998). A precisão foi avaliada pelo valor de desvio padrão relativo (DPR) inferior a 2%. O método por UV é simples, rápido e de baixo custo. As análises cromatográficas foram realizadas em uma coluna Ace C18 e a fase móvel foi composta por metanol, tampão fosfato de potássio monobásico 50 mM com 0,3% de trietilamina com o pH ajustado para 7,0 com ácido fosfórico 10% (85:15). O método de CL foi específico, linear, preciso, exato e robusto. Os resultados confirmam que ambos os métodos são válidos e úteis para o controle de qualidade do cloridrato de mianserina em comprimidos revestidos. A análise estatística por teste t de Student não mostrou diferença significativa entre os resultados obtidos para os métodos de UV e CL.