From the emergence to the end of Anvisa’s prior consent: a critical analysis of pharmaceutical patenting in Brazil
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.2319-0558.v11i1p307-334Keywords:
Prior Consent, Pharmaceutical Patenting, Intellectual Property, Public HealthAbstract
The article aims to develop a critical and historical analysis of the prior consent of patents for pharmaceutical products and processes by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) from its creation until its extinction. Firstly, (i) we examine the emergence of the institute; and (ii) we analyze the history of institutional divergence between the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) and Anvisa concerning the subject. Subsequently, we analyze recent events concerning the extinction of prior consent: (i) the main aspects of Recurso Especial n. 1.543.826, judged in 2021, in which the Superior Tribunal of Justice in Brazil brought a paradigmatic decision on the subject; and (ii) the revocation process of article 229-C of the Brazilian Intellectual Property Law and its repercussions. We defend the convenience of conducting further studies on the subject and conclude, preliminarily, by the importance of redesigning a new, more stable, and effective Anvisa's prior consent mechanism.
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References
ABREU, Jussana Cristina. Prospecção tecnológica aplicada na otimização da concessão de patentes no Brasil: estudo de caso das patentes de medicamentos imunossupressores. Rio de Janeiro, 2017.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE PROPRIEDADE INTELECTUAL. MP propõe fim da anuência prévia da Anvisa. Sem data informada. Disponível em: <https://abpi.org.br/noticias/mp-propoe-fim-da-anuencia-previa-da-anvisa/>. Acesso em 15 mai. 2023.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE PROPRIEDADE INTELECTUAL. Resolução nº 63. Assunto: Alerta Técnico da ANVISA. 30 out. 2004.
ASSOCIAÇÃO DOS SERVIDORES DA ANVISA; UNIÃO NACIONAL DOS SERVIDORES DE CARREIRA DAS AGÊNCIAS REGULADORAS FEDERAIS; SINDICATO NACIONAL DOS SERVIDORES DAS AGÊNCIAS REGULADORAS. Nota Conjunta – Anuência Prévia De Patentes Farmacêuticas No Brasil. 17 set. 2021. Disponível em: <https://univisa.org.br/nota-conjunta-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas-no-brasil/>. Acesso em 15 mai. 2023.
BARBOSA, Denis. A Inconstitucionalidade da anuência da ANVISA no procedimento de concessão de patentes como manifestação discricionária da Administração Federal. Julho de 2004. Disponível em: <https://www.dbba.com.br/wp-content/uploads/a-inconstitucionalidade-da-anuncia-da-anvisa-no-procedimento-de-concesso-de-patentes-como-manifestao-discricionria-da-administrao-federal.pdf>. Acesso em 15 mai. 2023.
BASSO, Maristela; SALOMÃO FILHO, Calixto; POLIDO, Fabrício; CÉSAR, Priscilla. Direitos de propriedade intelectual & saúde pública: acesso universal aos medicamentos antiretrovirais no Brasil. São Paulo: Instituto de Direito do Comércio Internacional e Desenvolvimento (IDCID), 2007.
BRASIL. Advocacia Geral da União. Parecer nº 210/PGF/AE/2009. Brasília, 2009.
BRASIL. Advocacia Geral da União. Parecer nº 337/PGF/AE/2010. Brasília, 2011.
BRASIL. Advocacia Geral da União. Parecer nº AGU/MP-09/2006. Brasília, 2006.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Composição. 2023. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao>. Acesso em 15 mai. 2023.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esclarecimentos sobre pedidos de patentes dos produtos e processos farmacêuticos, 2004, apud JANNUZZI, Anna Haydée Lanzillotti; VASCONCELLOS, Alexandre Guimarães; SOUZA, Cristina Gomes de. Especificidades do patenteamento no setor farmacêutico: modalidades e aspectos da proteção intelectual. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 24, n. 6, p. 1205-1218, jun. 2008.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Extrato de deliberação da DICOL. Documento SEI nº 1423412. Brasília, 26 abr. 2021a.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Conjunta INPI/Anvisa n. 1, de 12 de abril de 2017. Brasília, 2017a.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n. 21, de 10 de abril de 2013. Brasília, 2013a.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 45, de 23 de junho de 2008. Versão atualizada (contemplando alterações por RDS posteriores). Brasília, 2008.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 168, de 8 de agosto de 2017. Brasília, 2017b.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 255, de 10 de dezembro de 2018. Brasília, 2018.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021. Versão atualizada (contemplando alterações por RDS posteriores). Brasília, 2022.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto Nº 131/2021/SEI/DIRE2/ANVISA. Brasília, 2021b.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto Nº 74/2021/SEI/DIRE2/ANVISA. Brasília, 2021c.
BRASIL. Câmara dos Deputados. Parecer Proferido em Plenário à MPV nº 1.040, de 2021, Brasília, 2021d.
BRASIL. Câmara dos Deputados. Pronunciamento do Deputado Marco Bertaiolli: destaque em sessão 69.2021. Brasília, 2021d.
BRASIL. Câmara dos Deputados. Pronunciamento do Deputado Pompeo de Mattos: destaque em sessão 69.2021. Brasília, 2021e.
BRASIL. Congresso Nacional. Diário do Congresso Nacional. Brasília, ano LVI, n. 008, 8 de fevereiro de 2001a.
BRASIL. Congresso Nacional. Diário do Congresso Nacional. Mensagem Presidencial nº 192 de 1991. Brasília, Seção 1, 9 de maio de 1991.
BRASIL. Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994. Brasília: Presidência da República, 30 dez. 1994.
BRASIL. Exposição de Motivos EMI nº 00049/2021 ME AGU MJSP MME SG. Brasília, 18 mar. 2021f.
BRASIL. Exposição de Motivos EMI nº 92. Brasília, 12 dez. 1999a.
BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. INPI divulga procedimentos após extinção da anuência prévia de patentes farmacêuticas. 31 ago. 2021g. Disponível em: <https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas>. Acesso em 15 mai. 2023.
BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Resolução nº 169, de 15 de julho de 2016. Brasília, 2016.
BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Resolução nº 208, de 27 de dezembro de 2017. Brasília, 2017c.
BRASIL. Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001. Brasília: Presidência da República, 2001b.
BRASIL. Lei nº 14.195, de 26 de agosto de 2021. Brasília: Presidência da República, 2021h.
BRASIL. Lei nº 5.648, de 11 de dezembro de 1970. Brasília: Presidência da República, 1970.
BRASIL. Lei nº 5.772, de 21 de dezembro de 1971. Brasília: Presidência da República, 1971.
BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Brasília: Presidência da República, 1996.
BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Brasília: Presidência da República, 1999b.
BRASIL. Medida Provisória nº 1.040, de 29 de março de 2021. Brasília: Presidência da República, 2021i.
BRASIL. Medida Provisória nº 2.006, de 14 de dezembro de 1999. Brasília: Presidência da República, 1999c.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Interministerial MS/MDIC/AGU nº 1.065, de 24 de maio de 2012. Brasília, 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Interministerial nº 1.956, de 16 de agosto de 2011. Brasília, 2011b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria MS/GM nº 736, de 2 de maio de 2014. Brasília, 2014.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 3.089, de 11 de dezembro de 2013. Brasília, 2013b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria da Vigilância em Saúde. Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998. Versão atualizada. Brasília, 1999d.
BRASIL. Senado Federal. Emenda nº 336 ao Projeto de Lei de Conversão n. 15, de 2021 – Supressiva. Brasília, 2021j.
BRASIL. Senado Federal. Emenda/Substitutivo do Senado Federal (EMS) n. 15/2021, de 05 de ago. 2021. Brasília, 2021k.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça (Quarta Turma). Recurso Especial n. 1.543.826/RJ. Brasília, julgado em 05/08/2021. RSTJ, vol. 263, p. 640, 2021l.
BRASIL. Tribunal de Contas da União. Processo n. 015.369/2019-6. Sessão de 13.05.2020.
CASTRO, Elza Moreira Marcelino de. O acordo TRIPS e a saúde pública: implicações e perspectivas. Brasília: FUNAG, 2018.
CORREA, Carlos M. Acuerdo TRIPS: regimen internacional de la propiedad intelectual. Ciudad Argentina: Buenos Aires, 1996.
CORREA, Carlos M.; MUSUNGU, Sisule F. The WIPO patent agenda: The risks for developing countries. Trade-Related Agenda, Development and Equity (T.R.A.D.E) Working paper n. 12. Genebra: South Centre, nov. 2002.
CORREA, Carlos. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: Developing a public health perspective. Working Paper WHO - ICTSD – UNCTAD, jan./2007.
ESTADÃO (REDAÇÃO). Câmara tira exigência de autorização prévia da Anvisa para patentes de remédios; Senado vai analisar. Estadão, 23. jul. 2021.
MOURA, Humberto Fernandes de. Patentes de medicamentos e a discussão a respeito da interpretação do art. 229-C da Lei 9.279/96. Revista CEJ, Brasília, v. 15, n. 53, abr./jun.2011.
ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS. Conferência das Nações Unidas sobre Comércio e Desenvolvimento. Resource Book on TRIPS and Development. Cambridge: Cambridge University Press, 2005.
ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS. Report of the United Nations Secretary-General’s High-Level Panel on Access to Medicines: Promoting innovation and access to health technologies, 2016.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Public health innovation and intellectual property rights. Genebra, 2006.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DO COMÉRCIO. Declaration on the TRIPS agreement and public health. Doha, 2001.
PENROSE, Edith. The Economics of the International Patent System. Baltimore: Johns Hopkins University Press, 1951.
RODRIGUES JR., Edson Beas. Anuência prévia: integração do direito à saúde aos direitos de propriedade intelectual. Revista dos Tribunais, São Paulo, v. 94, n. 840, p. 84-106, out. 2005.
SALOMÃO FILHO, Calixto. Direito industrial, direito concorrencial e interesse público. Revista CEJ, Brasília, n. 35, p. 12-19, out./dez. 2006.
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