Análise comparativa da regulação para Autorização de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas no Brasil e no mundo
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2024.205346Palavras-chave:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Autorização de Uso Emergencial, Emergência Sanitária, Regulação de Medicamentos, Regulação de VacinasResumo
O desenvolvimento de medicamentos e vacinas e a análise das informações sobre a segurança e eficácia dos novos produtos que precede a disponibilização para uso exigem tempo considerável. Quando surge uma emergência sanitária, para a qual não há medicamentos e vacinas eficazes, a demora pode ter um alto custo em sofrimento e vidas. A Autorização de Uso Emergencial é uma alternativa regulatória concebida para equilibrar a tensão entre a presteza exigida pela emergência sanitária e o tempo necessário para avaliar em profundidade a segurança e a eficácia de novos produtos a fim de conter eventual ameaça à saúde pública. As principais agências regulatórias do mundo têm as suas próprias diretrizes. Este artigo teve como objetivo comparar as diretrizes de agências reguladoras do Brasil, China, Estados Unidos e União Europeia com àquelas da Organização Mundial da Saúde. Para isso, realizou-se uma busca sistemática das normas existentes sobre o tema nas páginas oficiais de cada agência. A elegibilidade para concessão da Autorização de Uso Emergencial, independentemente da agência estudada, requer a declaração da emergência sanitária; que não haja produtos licenciados eficazes e seguros ou satisfatórios para enfrentá-la; que as informações sobre segurança e eficácia do produto em desenvolvimento, embora incompletas, sejam indicativas de razão risco-benefício claramente favorável; e que o produto tenha qualidade satisfatória. Em contraste com o que ocorreu com as demais agências, a pandemia da covid-19 surpreendeu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem a previsão de concessão da Autorização de Uso Emergencial, e foi necessário elaborar normas transitórias, com a pandemia em curso. Emergências sanitárias se repetirão e o estudo comparativo entre as normas nacionais e as internacionais mostra-se uma contribuição para o aperfeiçoamento da regulação brasileira com vistas ao enfrentamento de futuras emergências sanitárias.
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Referências
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