Análise comparativa da regulação para Autorização de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas no Brasil e no mundo

Autores

DOI:

https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2024.205346

Palavras-chave:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Autorização de Uso Emergencial, Emergência Sanitária, Regulação de Medicamentos, Regulação de Vacinas

Resumo

O desenvolvimento de medicamentos e vacinas e a análise das informações sobre a segurança e eficácia dos novos produtos que precede a disponibilização para uso exigem tempo considerável. Quando surge uma emergência sanitária, para a qual não há medicamentos e vacinas eficazes, a demora pode ter um alto custo em sofrimento e vidas. A Autorização de Uso Emergencial é uma alternativa regulatória concebida para equilibrar a tensão entre a presteza exigida pela emergência sanitária e o tempo necessário para avaliar em profundidade a segurança e a eficácia de novos produtos a fim de conter eventual ameaça à saúde pública. As principais agências regulatórias do mundo têm as suas próprias diretrizes. Este artigo teve como objetivo comparar as diretrizes de agências reguladoras do Brasil, China, Estados Unidos e União Europeia com àquelas da Organização Mundial da Saúde. Para isso, realizou-se uma busca sistemática das normas existentes sobre o tema nas páginas oficiais de cada agência. A elegibilidade para concessão da Autorização de Uso Emergencial, independentemente da agência estudada, requer a declaração da emergência sanitária; que não haja produtos licenciados eficazes e seguros ou satisfatórios para enfrentá-la; que as informações sobre segurança e eficácia do produto em desenvolvimento, embora incompletas, sejam indicativas de razão risco-benefício claramente favorável; e que o produto tenha qualidade satisfatória. Em contraste com o que ocorreu com as demais agências, a pandemia da covid-19 surpreendeu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem a previsão de concessão da Autorização de Uso Emergencial, e foi necessário elaborar normas transitórias, com a pandemia em curso. Emergências sanitárias se repetirão e o estudo comparativo entre as normas nacionais e as internacionais mostra-se uma contribuição para o aperfeiçoamento da regulação brasileira com vistas ao enfrentamento de futuras emergências sanitárias.

Downloads

Os dados de download ainda não estão disponíveis.

Biografia do Autor

  • Luciana Pitta, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Rio de Janeiro/RJ, Brasil.

    Doutoranda no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz); mestrado em Vigilância Sanitária pelo INCQS/Fiocruz; especialização em Gerência de Projeto pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ); especialização em Gestão da Inovação em Fitomedicamentos/Fiocruz; graduação em Estatística pela UERJ.

  • Isabella Fernandes Delgado, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Rio de Janeiro/RJ, Brasil

    Doutorado em Ciências Biológicas pela Universidade Livre de Berlim (Alemanha). Professora dos programas de pós-graduação acadêmica e profissional em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) e profissional em Translacional em Fármacos e Medicamentos da Farmanguinhos/Fiocruz; coordenadora do Lato sensu da Coordenação Geral de Educação da Fiocruz.

  • Francisco José Roma Paumgartten, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Escola Nacional de Saúde Pública. Rio de Janeiro/RJ, Brasil

    Médico formado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, doutor em Farmacologia / Psicofarmacologia pela Escola Paulista de Medicina, atual Universidade Federal de São Paulo, e pós-doutorado pela Freie Universitaet Berlin. Atualmente é Professor e pesquisador Titular da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. Tem experiência na área de Regulação de Medicamentos e Farmacologia, com ênfase em Toxicologia

Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19. Guia n. 42/2020 – Versão 1. Brasília-DF, 2021a. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/guia-sobre-os-requisitos-minimos-para-submissao-de-solicitacao-de-autorizacao-temporaria-de-uso-emergencial-em-carater-experimental-de-vacinas-covid-19. Acesso em: 24 nov. 2022.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Nota da Anvisa: vigência do uso emergencial de vacinas e medicamentos, 11 nov. 2022a. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/nota-anvisa-vigencia-do-uso-emergencial-de-vacinas-e-medicamentos. Acesso em: 24 nov. 2022.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Brasília-DF, 2010. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000055&seqAto=000&valorAno=2010&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true. Acesso em: 02 fev. 2024.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 204. de 27 de dezembro de 2017. Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Brasília-DF, 2017. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_204_2017_.pdf/b2d4ae64-2d91-44e9-ad67-b883c752c094. Acesso em: 24 nov. 2022.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 475, de 10 de março de 2021. Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). Brasília-DF, 2021b. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-475-de-10-de-marco-de-2021-307999666. Acesso em: 02 fev. 2024.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 601, de 09 de fevereiro de 2022. Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). Brasília-DF, 2022b. Disponível em: https://www.legisweb.com.br/legislacao/?id=427520. Acesso em:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 753, de 28 de setembro de 2022. Dispõe sobre os critérios para a concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Brasília-DF, 2022c. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000753&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2022&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696. Acesso em: 02 fev. 2024.

ANVISA concede primeiro registro definitivo para vacina contra a covid-19 nas Américas. Serviços e Informações do Brasil, 31 out. 2022d. Disponível em: https://www.gov.br/pt-br/noticias/saude-e-vigilancia-sanitaria/2021/02/anvisa-concede-primeiro-registro-definitivo-para-vacina-contra-a-covid-19-nas-americas. Acesso em: 24 nov. 2022.

BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Brasília-DF, 1973. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm#:~:text=LEI%20No%205.991%2C%20DE%2017%20DE%20DEZEMBRO%20DE%201973.&text=Disp%C3%B5e%20sobre%20o%20Controle%20Sanit%C3%A1rio,Correlatos%2C%20e%20d%C3%A1%20outras%20Provid%C3%AAncias. Acesso em: 02 fev. 2024.

BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Brasília-DF, 1976. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm. Acesso em: 02 fev. 2024.

BRASIL. Lei n. 13.411, de 28 de dezembro de 2016. Altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro. Brasília-DF, 2016. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/l13411.htm. Acesso em: 15 dez. 2023.

BRASIL. Medida Provisória n. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Brasília-DF, 2001. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/2190-34.htm#art9. Acesso em: 24 nov 2022.

COMITÊ PERMANENTE DO CONGRESSO NACIONAL DO POVO DA CHINA. Vaccine Administration Law of the People's Republic of China, 2019.

EUROPEAN MEDICINES AGENCY – EMA. Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement Commission Regulation No. 507/2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation No. 726/2004. Londres, 2016. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-scientific-application-practical-arrangements-necessary-implement-commission-regulation-ec/2006-conditional-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use-falling_en.pdf. Acesso em: 04 out 2022.

EUROPEAN UNION – EU. Commission Regulation (EC) n. 507/2006 of 29 March 2006, on the Conditional Marketing Authorisation for Medicinal Products for Human Use Falling Within the Scope of Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament And Of The Council. Official Journal of the European Union, Bruxelas, p. 92-99, 30 mar. 2006. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:092:0006:0009:EN:PDF.

EUROPEAN UNION – EU. Decisão n. 2119/98/CE, de 24 de setembro de 1998. Institui rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade. Eur-Lex, 1998. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/ALL/?uri=CELEX:31998D2119. Acesso em: 24 nov. 2022.

EUROPEAN UNION – EU. Regulation (EC) No. 141/2000, of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Eur-Lex, 2000. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2000/141/oj?eliuri=eli%3Areg%3A2000%3A141%3Aoj&locale=en. Acesso em: 24 nov. 2022.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION – FDA. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review, 2018. Disponível em: https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION – FDA. Guidance Emergency Use Authorization of Medical Products, 2007. Disponível em: https://www.fdanews.com/ext/resources/files/archives/e/Emergency-Use-Authorization.pdf.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION – FDA. Pfizer-BioNTech covid-19 Vaccine, 2022. Disponível em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccines. Acesso em: 24 nov. 2022.

MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS. Portaria n. 188, de 03 de fevereiro de 2020. Declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV). Brasília-DF, 2020. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2020/prt0188_04_02_2020.html. Acesso em: 02 fev. 2024.

MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS. Portaria n. 913, de 22 de abril de 2022. Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV). Brasília-DF, 2022. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/portaria/prt/portaria-913-22-ms.htm.

MOHS R. C.; GREIG, N. H. Drug discovery and development: role of basic biological research. Alzheimer’s and Dementia Journal, v. 3, n. 4, p. 651-665, nov. 2017. DOI: https://doi.org/10.1016/j.trci.2017.10.005. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352873717300653. Acesso em: 30 nov. 2022.

OLIVEIRA, A. C. A. X.; PAUMGARTTEN, F. J. R. Ethical issues in placebo-controlled trials of covid-19 vaccines. Caderno de Saúde Pública, v. 37, n. 6, jun. 2021. DOI: https://doi.org/10.1590/0102-311X00007221. Disponível em: https://www.scielosp.org/article/csp/2021.v37n6/e00007221/en/. Acesso em: 24 nov. 2022.

PAUMGARTTEN, F. J. R.; OLIVEIRA, A. C. A. X. Off label, compassionate and irrational use of medicines in covid-19 pandemic, health consequences and ethical issues. Ciência & Saúde Coletiva, v. 25, n. 9, p. 3.413-3.419, set. 2020. DOI: https://doi.org/10.1590/1413-81232020259.16792020. Disponível em: https://www.scielo.br/j/csc/a/GQwLcBQZmGYp7mK3V6r7tFt/?la. Acesso em: 30 nov. 2022.

PAUMGARTTEN, F. J. R. et al. Chloroquine and hydroxychloroquine repositioning in times of covid-19 pandemics, all that glitters is not gold. Caderno de Saúde Pública, v. 36, n. 5, p. e00088520, abr. 2020. DOI: https://doi.org/10.1590/0102-311X00088520. Disponível em: https://www.scielo.br/j/csp/a/5rnhTtTc5K5Pbm5pDY3453b/?lang=en Acesso em: 23 nov. 2022.

TRAN A.; WITEK Jr., T. J. The Emergency Use Authorization of Pharmaceuticals: History and Utility During the covid-19 Pandemic. Pharmaceutical Medicine, v. 35, n. 4, p. 203-213, ago. 2021. DOI: https://doi.org/10.1007/s40290-021-00397-6. Disponível em: https://link.springer.com/article/10.1007/s40290-021-00397-6. Acesso em: 23 nov. 2022.

UNITED STATES OF AMERICA – USA. Project Bioshield. Act of 2004. To amend the Public Health Service Act to provide protections and countermeasures against chemical, radiological, or nuclear agents that may be used in a terrorist attack against the United States by giving the National Institutes of Health contracting flexibility, infrastructure improvements, and expediting the scientific peer review process, and streamlining the Food and Drug Administration approval process of countermeasures. Congressional Record, Washington, v. 150, 21 jul. 2004. Disponível em: https://www.congress.gov/108/crec/2004/07/14/CREC-2004-07-14.pdf. Acesso em: 24 nov. 2022.

UNITED STATES OF AMERICA – USA. Public Law 109–417, December 19, 2006. To amend the Public Health Service Act with respect to public health security and all-hazards preparedness and response, and for other purposes. GovInfo, 2006. Disponível em: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-109publ417/pdf/PLAW-109publ417.pdf. Acesso em: 23 nov. 2022.

UNITED STATES OF AMERICA – USA. Public Law 113-5, March 13, 2013. To reauthorize certain programs under the Public Health Service Act and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with respect to public health security and all-hazards preparedness and response, and for other purposes. Congressional Record, Washington, v. 159, 13 mar. 2013. Disponível em: https://www.congress.gov/113/plaws/publ5/PLAW-113publ5.pdf. Acesso em: 23 nov. 2022.

WILDER-SMITH, A.; OSMAN, S. Public health emergencies of international concern: a historic overview. Journal of Travel Medicine, v. 27, n. 8, p. 227, dez. 2020. DOI: https://doi.org/10.1093/jtm/taaa227. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33284964/ Acesso em: 23 nov. 2022.

WORLD HEALTH ORGANIZATION - WHO. Assessing new medical products in health emergencies: the EUAL procedures. WHO Drug Information, v. 29, n. 3, p. 305-309, 2015. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331062/DI293-305-323-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y. Acesso em: 30 nov. 2022.

WORLD HEALTH ORGANIZATION – WHO. Emergencies: International health regulations and emergency committees, 2021. Disponível em: https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/emergencies-international-health-regulations-and-emergency-committees . Acesso em: 02 nov. 2022

YANG, J.; YANG Y. Regulatory Lessons from China’s covid-19 vaccines development and approval policies. Acta Materia Medica, v. 1, n. 1, p. 96-105, mar. 2022. DOI: https://doi.org/10.15212/AMM-2021-0008. Disponível em: https://www.scienceopen.com/hosted-document?. Acesso em: 23 nov. 2022.

Downloads

Publicado

13.02.2025

Edição

Seção

Artigos Originais

Como Citar

Pitta, L., Delgado, I. F. ., & Paumgartten, F. J. R. (2025). Análise comparativa da regulação para Autorização de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas no Brasil e no mundo. Revista De Direito Sanitário, 24(1), e0003. https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2024.205346